The Japan Times - Moderna demande l'autorisation de son vaccin anti-Covid pour les moins de 6 ans aux Etats-Unis

Le dossier doit maintenant être examiné par l'Agence américaine des médicaments (FDA), dont les décisions font souvent référence dans le monde.

Ce vaccin "sera capable de protéger en toute sécurité ces enfants contre le SARS-CoV-2, ce qui est tellement important pour notre bataille continue contre le Covid-19, et sera particulièrement bien accueilli par les parents", a déclaré dans un communiqué Stéphane Bancel, le patron de Moderna.

Durant les essais cliniques, l'efficacité du vaccin contre les infections symptomatiques a été de 51% pour les bébés de 6 mois à moins de 2 ans, et de 37% pour les enfants de 2 à 5 ans, a précisé Moderna.

Ces résultats sont très légèrement supérieurs aux données préliminaires publiées en mars par l'entreprise, car ils sont cette fois uniquement basés sur des infections confirmées par un test PCR (et non également des tests rapides réalisés chez soi).

Les essais, réalisés sur plusieurs milliers d'enfants, ont eu lieu durant la vague d'infections liée au variant Omicron. Ces estimations d'efficacité sont similaires à celles du vaccin de Moderna contre Omicron chez les adultes, selon l'entreprise.

Et au-delà de la protection contre les infections symptomatiques, les vaccins se sont surtout révélés très efficaces pour éviter les cas graves et les hospitalisations, ont souligné des experts.

Le dosage du vaccin pour nourrissons et jeunes enfants est réduit à 25 microgrammes par injection (contre 100 pour les adultes). Il est prévu qu'il soit également administré en deux doses.

Le dépôt de la demande sera complet la semaine prochaine, a annoncé la compagnie, qui a précisé que des demandes similaires étaient "en cours" auprès d'autres agences de régulation dans le monde.

- Calendrier encore flou -

Aux Etats-Unis, le vaccin de Moderna n'est pour le moment autorisé que pour les personnes de 18 ans et plus -- contrairement à ce qui est fait en Europe.

La FDA pourrait donc décider de passer en revue l'autorisation de ce vaccin pour les adolescents en même temps que pour les bébés et très jeunes enfants.

Un comité d'experts indépendants devra alors être réuni, à une date qui doit encore être annoncée.

La semaine dernière, le Dr Anthony Fauci a en outre semé le doute sur le calendrier envisagé par la FDA, en suggérant que celle-ci pourrait attendre que Pfizer soumette également sa demande pour son propre vaccin chez les 6 mois à 5 ans, afin d'examiner les produits de Pfizer et Moderna en même temps.

Or l'alliance Pfizer-BioNTech ne vise une autorisation aux Etats-Unis pour cette tranche d'âge qu'au mois de juin, a récemment déclaré le patron de Pfizer, Albert Bourla.

Un retard lié à de premiers résultats décevants lors des essais cliniques, qui ont conduit le géant pharmaceutique à décider de tester une série initiale de trois doses et non seulement deux.

En effet, pour ces très jeunes enfants, un dosage de seulement 3 microgrammes par piqûre a été choisi par Pfizer-BioNTech, mais la réponse immunitaire déclenchée après seulement deux doses n'était alors pas suffisante.

Les jeunes enfants sont moins vulnérables face au virus que les personnes plus âgées, mais ils peuvent malgré tout tomber malades et transmettre le virus.

Ils peuvent par ailleurs développer des cas graves de syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique (MIS-C).

Plus de 470 enfants entre 0 et 4 ans sont décédés du Covid-19 aux Etats-Unis depuis le début de la pandémie, selon les chiffres des Centres de prévention et de lutte contre les maladies (CDC).

Les Etats-Unis enregistrent actuellement une hausse des cas de Covid-19 liée à un sous-variant d'Omicron. Le nombre de cas déclarés par jour a doublé depuis fin mars, selon les données des CDC, et ce nombre est très certainement sous-estimé, compte tenu de l'essor des tests réalisés à domiciles, dont les résultats ne sont pas forcément communiqués aux autorités sanitaires.

T.Sato--JT