The Japan Times - Santé: Philips peut à nouveau vendre ses respirateurs en France

"On permet à Philips de recommencer à équiper de nouveaux patients (car) on a obtenu suffisamment de garanties", a résumé auprès de l'AFP Thierry Thomas, responsable des dispositifs médicaux à l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

L'affaire des respirateurs défectueux Philips dure depuis plusieurs années. Le géant néerlandais avait annoncé en 2021 que certains de ces appareils, notamment utilisés dans les cas d'apnée du sommeil, dégageaient des particules susceptibles de provoquer de multiples problèmes de santé dont, potentiellement, des cancers.

Philips est ensuite revenu sur ces déclarations, rapportant finalement que les patients n'ont été exposés à aucune substance dangereuse.

Mais plusieurs pays, dont la France, ont exigé le remplacement des appareils défectueux, utilisés par quelque 350.000 patients dans le pays et 1,5 million dans toute l'Europe.

C'est maintenant chose faite. Le groupe, qui a beaucoup tardé à remplacer les appareils concernés, est finalement arrivé au bout de cette tâche en France. En conséquence, l'ANSM l'autorise à reprendre la vente de nouveaux appareils, interrompue depuis bientôt trois ans.

Interrogé par l'AFP, le groupe a salué "une étape importante", réitérant ses affirmations selon lesquelles les études réalisées par ses soins n'avaient finalement démontré "aucun risque (...) pour la santé à long terme".

La décision française est, de fait, une bonne nouvelle pour Philips, qui est surtout connu pour son électroménager mais s'est résolument tourné vers le monde médical avec le rachat du groupe Respironics dans les années 2000.

Après avoir lourdement souffert en Bourse de l'affaire des respirateurs, l'entreprise néerlandaise a déjà rassuré les investisseurs au printemps 2024 en parvenant aux Etats-Unis à un accord financier à l'amiable avec des patients.

Mais ses respirateurs restent pour l'heure interdits à la vente sur le marché américain, alors qu'ils vont pouvoir faire leur retour en France, ce qui ne présente pas de risque sanitaire selon l'agence du médicament.

"Le risque n'est pas avéré, le risque n'est pas étayé, le risque n'est pas confirmé", a insisté M. Thomas. Il a rappelé notamment que le comité scientifique de l'ANSM a analysé les données fournies par Philips pour en conclure à l'absence de substance cancérigène.

- "Boîte de Pandore" -

L'agence du médicament s'est toujours montrée prudente dans sa communication autour des respirateurs Philips, craignant que des patients cessent brusquement d'utiliser leur respirateur, sans en parler à leur médecin, alors que les risques liés à l'apnée du sommeil sont, eux, bien avérés.

Mais cette position ne convainc guère les associations de patients. Certaines redoutent que les autorités sanitaires donnent trop vite un blanc-seing à Philips en lui permettant de revenir sur le marché français.

"L'ANSM rouvre une boîte de Pandore: scientifiquement, tout n'est pas fini, tout n'est pas clos", a estimé auprès de l'AFP Christian Trouchot, membre de la Fédération française des insuffisants respiratoires (FFAIR).

Il s'est notamment étonné que l'agence permette le retour des respirateurs Philips mais exige parallèlement que le groupe lui communique les résultats d'une étude en cours pour déterminer si, en vie réelle, l'usage des appareils est associé à un plus grand risque de cancer.

Or, cette étude, menée aux Etats-Unis, ne sera achevée que courant 2025.

"Supposons que les analyses soient extrêmement négatives pour Philips: on aura vendu ce matériel pendant des mois", a pointé M. Trouchot, qui, plus largement, a regretté le silence du ministère de la Santé et accusé l'ANSM de "mollesse" depuis qu'elle s'est saisie du dossier en 2022.

A ses yeux, les autorités italiennes par exemple ont été plus rapides à aller en justice lorsque Philips s'est montré incapable de remplacer ses respirateurs dans les temps.

L'agence du médicament a mis en avant pour sa part qu'elle a été la seule autorité européenne à prendre une décision de "police sanitaire", c'est-à-dire une mesure ayant valeur légale, pour mettre Philips devant ses obligations.

"L'action de l'ANSM a été de maintenir une pression maximale sur Philips avec un suivi mensuel", a assuré M. Thomas.

K.Nakajima--JT