The Japan Times - G-BA: Neuer Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab ohne belegten Zusatznutzen

Der G-BA ermittelte auf Grundlage einer Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (Iqwig), ob sich aus den vom Hersteller vorgelegten Studiendaten Vor- oder Nachteile von Lecanemab bei den Symptomen oder der Lebensqualität im Vergleich zu bisherigen Therapieansätzen ergeben. Dies sei nicht so. Es zeigten sich demnach auch keine relevanten Unterschiede bei der Sterblichkeit und bei den Nebenwirkungen.

"Die ärztlichen Verordnungsmöglichkeiten für gesetzlich Versicherte werden durch die Nutzenbewertung des G-BA nicht eingeschränkt", erklärte der unparteiische Vorsitzender des G-BA, Josef Hecken. Eine Verordnung bleibe weiterhin möglich. Die Bewertung des Bundesausschusses ist nun Basis für die Preisverhandlungen für das Medikament zwischen dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung und dem Hersteller.

Lecanemab ist ein Wirkstoff, der sich erstmals gegen eine mögliche Ursache von Alzheimer – Eiweißablagerungen im Gehirn – richtet. Das Arzneimittel ist für bestimmte Patientengruppen mit Alzheimerdemenz im Frühstadium oder leichter kognitiver Störung zugelassen. Es kommt nur für Menschen infrage, die aufgrund genetischer Veranlagung kein erhöhtes Risiko für Hirnblutungen haben.

Die bisherigen nichtmedikamentösen beziehungsweise medikamentösen Behandlungsansätze bei diesen beiden Patientengruppen sind darauf ausgerichtet, die Symptome abzumildern. Schätzungen zufolge kommt das Mittel hierzulande für etwa 30.000 bis 60.000 Erkrankte in Betracht.

"Die Erwartungen von Patientinnen und Patienten, ihren Familien und selbstverständlich auch den behandelnden Ärztinnen und Ärzten an die Effekte von Lecanemab sind riesig", erklärte Hecken. Leider fehlten Studien, welche die erhofften Effekte für die Patienten belegten. "Dieses Ergebnis mag für viele enttäuschend sein", betonte Hecken. "Zugleich gilt: Medizinischer Fortschritt kann schrittweise erfolgen, muss sich aber auch überprüfen lassen."

Er widersprach zugleich Mutmaßungen im Vorfeld der Entscheidung, dass mit einer negativen Bewertung für den Wirkstoff eine Zweiklassenmedizin drohe oder das Arzneimittel sofort aus der Versorgung verschwinde. "Das ist beides nicht so", stellte Hecken klar. Ob das Arzneimittel auf dem Markt bleibe, entscheide allein der Hersteller.

Mit Donanemab gibt es inzwischen einen zweiten in der EU zugelassenen Wirkstoff gegen Alzheimer im frühen Stadium. Wie Lecanemab soll der Wirkstoff das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen. Donanemab ist seit Anfang November in Deutschland erhältlich. In diesem Fall läuft das Bewertungsverfahren beim G-BA noch, ein Beschluss soll bis April vorliegen.

Im Fall von Donanemab bemängelte das Iqwig, dass geeignete Daten für die Nutzenbewertung fehlten und Fragen offen seien. Vor allem sei unklar, wem Donanemab helfen könnte. In Deutschland leben aktuell mehr als 1,8 Millionen Menschen mit einer Demenzerkrankung. Ungefähr zwei Drittel davon haben Alzheimer.

M.Fujitav--JT