The Japan Times - BioNxt Solutions berichtet über Fortschritte in der Entwicklung von BNT23001 für die Behandlung der Multiplen Sklerose

Meilensteine 2024: Schaffung einer soliden Grundlage für die Entwicklung des Cladribin-Schmelzfilms

Präklinischer Erfolg: Dank der sublingualen Verabreichung konnten mit BNT23001 in pharmakokinetischen (PK) Studien an Tiermodellen hohe Resorptionsraten von Cladribin erreicht werden. Diese Studien haben die Bioäquivalenz des Produkts mit dem Originalpräparat Mavenclad® bestätigt und die rasche Resorption und das Sicherheitsprofil des Schmelzfilms validiert. Darüber hinaus wurden in Toxizitätsstudien keine nachteiligen lokalen Effekte beobachtet, was die Machbarkeit des Ansatzes der sublingualen Verabreichung unterstreicht.

Fortschritte bei der Herstellung: BioNxt hat die Herstellung von BNT23001 erfolgreich auf seinen GMP-zertifizierten Produktionspartner, die Gen-Plus GmbH & Co KG in München (Deutschland), übertragen und damit die Produktreife für die klinische Chargenproduktion sichergestellt. Dieser Meilenstein unterstützt das Unternehmen bei der geplanten Einleitung der klinischen Prüfungen im Jahr 2025 mit einer zuverlässigen und qualitativ hochwertigen Produktversorgung.

Gestärkte Position im Bereich des geistigen Eigentums: Ein positiver internationaler vorläufiger Bericht zur Patentfähigkeit (IPRP) bestätigt die Neuheit, die erfinderische Tätigkeit und die industrielle Anwendbarkeit von BNT23001 und unterstreicht damit den einzigartigen Wert des Produkts für die Behandlung von MS. Das Unternehmen hat in wichtigen Rechtssystemen wie Europa, den Vereinigten Staaten und Kanada die nationale Phase beim Patentschutz eingeleitet; in mehreren Regionen ist bis Mitte 2025 mit der Erteilung der Patente zu rechnen.

Roadmap 2025: Weiterentwicklung von BNT23001 in Richtung klinischer Prüfungen

Herstellung klinischer Chargen: BioNxt wird im zweiten Quartal 2025 die GMP-Herstellung und die Freigabe der Chargen für klinische Prüfungen durch einen qualifizierten Sachverständigen (Qualified Person, QP) abschließen. Dieser Schritt ist entscheidend für die erfolgreiche Einleitung von Humanstudien.

Zulassungsanträge und Genehmigungen: Das Unternehmen plant, die Unterlagen für das Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD) bis Mitte 2025 bei den europäischen Zulassungsbehörden einzureichen und damit den Weg für die Genehmigung klinischer Prüfungen zu ebnen. Diese Zulassungsanträge werden Daten aus präklinischen Studien und Stabilitätsbewertungen enthalten, die am Produktionsstandort durchgeführt werden.

Klinische Studie zur Leistungsvalidierung: BioNxt hat die Absicht, in der zweiten Jahreshälfte 2025 eine klinische Pilotstudie zu starten. Diese Vergleichsstudie zur Wirksamkeit, Bioverfügbarkeit und Sicherheit von BNT23001 gegenüber Mavenclad®, dem Originalprodukt in Tablettenform, soll die Schmelzfilmformulierung als patientenfreundliche Alternative positionieren.

Laufende Maßnahmen beim Patentschutz: BioNxt fährt mit den Antragstellungen bei den nationalen Patentämtern fort und rechnet damit, dass die erteilten Patente in den jeweiligen Schlüsselregionen seine Immaterialgüterrechte stärken und Wettbewerbsvorteile auf dem Weg zur Markteinführung des Produkts bringen werden.

BNT23001: Fortschritte in Richtung klinischer Validierung für die Behandlung von MS

BNT23001 bietet einen neuartigen Ansatz in der Behandlung von MS, mit dem die Grenzen der traditionellen oralen Therapien überwunden werden. Der sublinguale Schmelzfilm überzeugt mit folgenden Vorteilen:

• Bequeme Handhabung: Einfach in der Anwendung und tragbar, ideal für Patienten mit Schluckbeschwerden oder einem aktiven Lebensstil.

• Rasche Resorption: Mit der direkten Verabreichung über die sublinguale Schleimhaut wird eine schnellere therapeutische Wirkung erzielt.

• Verbesserte Compliance: Die patientenfreundliche Alternative soll die Einhaltung des verordneten Therapieschemas erleichtern.

Dank dieser Vorteile erfüllt BNT23001 auch den Anspruch von BioNxt, den Therapieerfolg bei Patienten mit chronischen Krankheiten wie MS zu verbessern.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Arzneimittelverabreichungstechnologien der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Die firmeneigenen Plattformen - Sublingual (Schmelzfilm), Transdermal (Hautpflaster) und Oral (magensaftresistente Tabletten) - zielen auf wichtige therapeutische Bereiche ab, zu denen Autoimmunerkrankungen, neurologische Erkrankungen und Langlebigkeit zählen.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3). Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

Kontakt für Investoren & Medien

Hugh Rogers, Mitbegründer, CEO und Direktor

E-Mail: [email protected]

Tel.: +1 780-818-6422

Web: www.bionxt.com

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions

Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

Vorsorglicher Hinweis bezüglich „zukunftsgerichteter" Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen zur Entwicklung, Prüfung, behördlichen Zulassung und Vermarktung von BNT23001 sowie zu den geplanten Meilensteinen für 2025. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen und Annahmen, beinhalten jedoch Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Zu diesen Risiken gehören die Ergebnisse klinischer Studien, Verzögerungen bei der Zulassung, Herausforderungen bei der Herstellung, Fragen des geistigen Konzessionsgebiets, der Wettbewerb auf dem Markt sowie Änderungen der Gesetze oder der Marktbedingungen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Risikofaktoren" in den Unterlagen des Unternehmens unter www.sedarplus.ca.

Handelsmarken: Mavenclad® ist eine eingetragene Marke von EMD Serono, Inc. BioNxt Solutions Inc. ist weder mit EMD Serono verbunden noch wird es von EMD Serono unterstützt.

QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

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M.Yamazaki--JT