Usa, ok alla sperimentazione di trapianti di rene maiale-uomo
Dalla Fda su sei pazienti, il primo intervento a metà 2025
Luce verde negli Stati Uniti alla prima sperimentazione di trapianti di rene dai maiali all'uomo su sei pazienti, tutti in gravissime condizioni. Il primo intervento è previsto intorno alla metà del 2025. Lo rendono noto la stampa americana, insieme a fonti della ricerca e dell'industria. Il via libera, scrivono, è arrivato dall'agenzia governativa che si occupa della sicurezza dei farmaci, la Fda. La sperimentazione autorizzata per uso compassionevole è di fase 1, ossia da condurre su un piccolo numero di pazienti per verificare la sicurezza, e se al termine delle tre fasi della sperimentazione sarà confermata anche l'efficacia, la tecnica potrebbe avere l'approvazione definitiva. "Gli studi pionieristici condotti dall'Università Johns Hopkins hanno portato la Fda a dare via libera al primo trial clinico di xenoptrapianti, ossia al trapianto di organi animali geneticamente modificati trapiantati in esseri umani", scrive la stessa università sulla piattaforma X. "L'obiettivo del trial - aggiunge - è ridurre la carenza di organi da trapianto". Il rene di maiale ingegnerizzato che ha avuto il via per il trapianto è prodotto dall'azienda United Therapeutics Corporation con dieci modifiche genetiche: l'aggiunta di sei geni umani per facilitare l'accettazione da parte del sistema immunitario dell'individuo che riceve l'organo e il silenziamento di quattro geni del maiale che potrebbero dare il rischio di rigetto-. La sperimentazione di fase 1, rende noto l'azienda, sarà condotta su sei pazienti fra 55 e 70 anni con "una malattia renale allo stadio terminale" e potrebbe essere estesa fino a 50 partecipanti. I pazienti arruolati sono stati divisi in due gruppi: il primo di persone non idonei a un trapianto di rene convenzionale e il secondo di persone che sono state in lista d'attesa per il trapianto di rene, ma che hanno maggiori probabilità di morire o di non essere trapiantati piuttosto che ricevere un trapianto da un donatore deceduto entro cinque anni. . I trapianti, previsti in due centri, avverranno a distanza di tre mesi circa l'uno dall'altro, ma l'eventuale via libera all'intervento successivo è previsto solo al termine della valutazione dei risultati da parte di un comitato indipendente. Dopo i primi sei trapianti la "United Therapeutics intende confrontarsi con la Fda", scrive la stessa azienda. "Se i risultati di sicurezza ed efficacia saranno favorevoli, la dimensione del campione sarà aumentata fino a un totale di 50 partecipanti per consentire allo studio di sostenere la registrazione, con il coinvolgimento nello studio di altri centri di trapianto".
H.Hayashi--JT
