The Japan Times - E-cigarettes: la FDA autorise Juul à vendre ses produits aux Etats-Unis

"A la suite d'une rigoureuse évaluation des données, la FDA a décidé qu'une MGO (autorisation de vente, NDLR) pour le système Juul était +appropriée pour la protection de la santé du public+, standard requis pour une autorisation", a indiqué l'entreprise dans un communiqué, précisant avoir fourni plus de 110 études scientifiques dans le cadre des demandes déposées en 2020.

L'entreprise a traversé une période difficile quand les autorités sanitaires américaines ont interdit en juin 2022 la vente de ses produits aux Etats-Unis, décision ensuite temporairement levée sous conditions par une cour d'appel.

Ces produits avaient donc pu rester dans le commerce le temps que la FDA mène une étude approfondie pour évaluer leur impact, a expliqué à l'AFP un porte-parole de Juul.

Cet examen est à présent achevé et ils sont désormais pleinement "autorisés par la FDA", a-t-il relevé.

Une porte-parole du ministère de la Santé a précisé que l'autorisation délivrée jeudi portait sur cinq produits: l'appareil lui-même et quatre capsules, soit deux arômes (tabac de Virginie et menthol) en deux dosages de nicotine chacun (3% et 5%).

Qualifiant ce feu vert d'"étape importante pour l'entreprise et pour les consommateurs", Juul a expliqué dans son communiqué que cela lui permettait de soumettre des demandes de commercialisation pour son nouveau système, le Juul2, et pour des arômes supplémentaires.

D'après le porte-parole de Juul, c'est déjà chose faite pour le nouvel appareil et pour les nouvelles capsules de tabac de Virginie et de menthol, qui sont en cours d'examen par la FDA.

- Anti-tabac -

Leur éventuelle commercialisation aux Etats-Unis, notamment le calendrier, dépendra de la décision de cette instance, a-t-il ajouté.

Le menthol est l'un des parfums les plus recherchés. Les cigarettes mentholées sont considérées comme une porte d'entrée dans le tabagisme, incitant notamment les jeunes à commencer à fumer.

"La FDA a déterminé que les éléments fournis par l'entreprise (...) démontraient que ces produits spécifiques respectaient les critères légaux (...) pour commercialiser ces produits aux Etats-Unis", a ajouté la porte-parole du ministère.

Selon elle, les données - issues notamment d'une étude avec cohorte pendant deux ans - ont montré "un taux élevé d'adultes" abandonnant "complètement" la cigarette traditionnelle pour passer aux produits de Juul (tabac de Virginie ou menthol).

Mais, a-t-elle tempéré, une autorisation de vente ne signifie pas que ces produits sont sûrs ni qu'ils sont approuvés par la FDA, qui va "surveiller étroitement le respect des rigoureuses restrictions pour limiter l'exposition des jeunes aux opérations de marketing".

Juul a accepté en avril 2023 de verser 462 millions de dollars à six Etats américains et à la capitale Washington pour avoir ciblé les plus jeunes, et s'est aussi soumise à des restrictions de commercialisation.

Quelques mois plus tôt, elle avait accepté de payer 438,5 millions de dollars à 34 Etats ou territoires américains.

Plusieurs milliers de plaintes avaient été lancées à son encontre.

T.Sato--JT