The Japan Times - Fin de non-recevoir de la FDA à un projet de vaccin antigrippal à base d'ARN messager

Cette décision intervient alors que la FDA a demandé une révision des procédures d'autorisation de certains vaccins, notamment contre la grippe, des changements proposés par le président Donald Trump qui inquiètent le monde médical.

Selon Moderna, un laboratoire américain, le responsable de la réglementation des vaccins au sein de la FDA, Vinay Prasad, a écrit dans une lettre que l'essai clinique de Moderna n'était pas "adéquat et bien contrôlé", et que le vaccin expérimental n'avait pas été testé par rapport au meilleur produit disponible sur le marché.

Dans le cadre d'un essai clinique à grande échelle, Moderna avait comparé son nouveau produit au Fluarix, un vaccin contre la grippe du groupe pharmaceutique GSK.

Moderna estime que ce rejet est "incompatible avec les communications écrites précédentes" avec la branche de la FDA qui réglemente les produits biologiques, y compris les vaccins, connue sous l'acronyme CBER.

Cette décision "n'a identifié aucun problème de sécurité ou d'efficacité concernant notre produit" et "ne contribue pas à notre objectif commun qui est de renforcer le leadership américain dans le développement de médicaments innovants", s'est plaint dans un communiqué le PDG de Moderna, Stéphane Bancel.

"Il ne devrait pas prêter à controverse de procéder à un examen complet d'une demande d'autorisation de vaccin contre la grippe utilisant comme comparateur un vaccin approuvé par la FDA, dans une étude discutée et approuvée par le CBER avant son lancement", a-t-il ajouté.

D'après Moderna, la lettre de refus de la FDA n'a identifié aucun risque de sécurité ou problème d'efficacité du vaccin ARNm, que les régulateurs de l'Union européenne, du Canada et de l'Australie ont pour leur part déjà accepté d'examiner.

Moderna et son concurrent et compatriote BioNTech-Pfizer avaient été les premiers laboratoires à commercialiser des vaccins contre le Covid-19 utilisant la technologie de l'ARN messager, ce qui leur avait rapporté des milliards de dollars.

Si, au cours de son premier mandat, Donald Trump avait qualifié l'ARN de "miracle des temps modernes", son ton a changé depuis son retour au pouvoir. Son ministre de la Santé Robert F. Kennedy, un vaccino-sceptique de longue date, a notamment supprimé des financements pour la recherche sur l'ARN messager.

S.Ogawa--JT