The Japan Times - Les principales étapes de l'affaire du Levothyrox

- Nouvelle formule -

Fin mars 2017, une nouvelle formule de ce médicament pour les troubles de la thyroïde, fabriqué par l'allemand Merck et administré à trois millions de personnes en France, arrive sur le marché à la demande de l'Agence du médicament (ANSM).

Le but de la nouvelle formule, qui utilise le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients, est de rendre sa concentration plus stable, élément crucial pour l'efficacité.

Crampes, maux de tête, vertiges ou perte de cheveux: rapidement, des patients se plaignent de nombreux effets secondaires liés, selon eux, à cette nouvelle formule.

Une pétition pour réclamer le retour de l'ancienne rassemble plus de 170.000 signatures.

- Justice saisie -

Les plaintes de patients se multiplient. Une enquête préliminaire est confiée au pôle de santé publique du tribunal de grande instance de Marseille, dont la compétence s'étend jusqu'à Lyon, siège français de Merck.

L'ancienne formule du Levothyrox fait son retour dans les pharmacies le 2 octobre sous le nom d'Euthyrox. Mais le nombre de boîtes est limité. A Lyon, le siège français de Merck est perquisitionné le 3 octobre.

- Action collective -

Les effets indésirables sont dus à "un déséquilibre thyroïdien" causé par le changement de traitement et non à la nouvelle formule, assure le 11 octobre l'ANSM.

Sur le plan civil, une action collective est engagée le 24 contre Merck à Lyon.

Une mission parlementaire menée par le député et médecin Jean-Pierre Door (LR, Loiret) conclut à un défaut d'information.

- Obligation de fourniture -

Le 14 novembre, le Tribunal de grande instance de Toulouse condamne Merck à fournir "sans délai" l'ancienne formule.

Au pénal, une information judiciaire contre X est ouverte à Marseille le 2 mars 2018 pour tromperie aggravée, blessures involontaires et mise en danger de la vie d'autrui, élargie en novembre à homicide involontaire.

D'après le ministère de la Santé, un demi-million de Français ont cessé de prendre le Levothyrox depuis le lancement de la nouvelle formule.

- Merck dément toute anomalie -

L'Association française des malades de la thyroïde (AFMT) dénonce la présence de nanoparticules de métal dans la nouvelle formule et des anomalies de composition.

Le laboratoire dément toute anomalie, tandis que l'Agence du médicament confirme, le 5 juillet 2018, "la bonne qualité de la nouvelle formule".

Merck annonce le 26 juillet qu'il prévoit de lancer la nouvelle formule dans 21 pays de l'UE après "avis positif" des instances sanitaires européennes.

Le 20 décembre 2018, le ministère de la Santé note l'absence d'augmentation de "problèmes de santé graves" à l'issue d'une vaste étude sur plus de 2 millions de patients, ce que confirme son rapport final en juin 2019.

- Merck condamné en appel -

Le 5 mars 2019, à l'issue du premier procès intenté au civil dans cette affaire, le tribunal d'instance de Lyon déboute 4.113 plaignants, écartant tout "défaut d'information" pour Merck.

Mais le 25 juin 2020, la Cour d'appel de Lyon reconnaît que Merck a commis "une faute" lors du changement de formule et le condamne à verser 1.000 euros à chacun des 3.329 plaignants toujours dans la procédure. Le laboratoire se pourvoit en cassation.

L'arrêt de la commercialisation de l'ancienne formule du Levothyrox (Euthyrox), initialement annoncée pour septembre 2020, est repoussée à fin 2022 au moins.

Une autre action collective est lancée en septembre 2021, contre l'Agence du médicament pour "défaut de vigilance" et d'"anticipation", devant le tribunal administratif de Montreuil (Seine-Saint-Denis).

- Rejet du pourvoi en cassation -

Le 16 mars 2022, la Cour de cassation rejette le pourvoi de Merck.

S.Yamada--JT