The Japan Times - Informe del Congreso de EEUU cuestiona aprobación federal a fármaco contra el Alzheimer

La investigación realizada durante 18 meses sobre la luz verde que recibió el fármaco Aduhelm por parte de la FDA, también señala a su fabricante, la compañía de biotecnología Biogen.

La empresa con sede en Cambridge, en el estado de Massachusetts, fijó un "precio injustificadamente alto" para el Aduhelm, de 56.000 dólares por año, por "hacer historia" con el primer medicamento aprobado en décadas para tratar el Alzheimer, sostiene el informe.

Aduhelm recibió una "aprobación acelerada" de parte de la FDA en junio a pesar de que un panel independiente que asesoraba al regulador de medicamentos estadounidense no encontró evidencias suficientes de sus beneficios, y de que algunos expertos han expresado preocupaciones por inconsistencias en los datos clínicos del fármaco.

Al menos tres de los 11 miembros del comité independiente que votó unánimemente en contra de emitir una recomendación de la medicina a la FDA, renunciaron posteriormente.

- Oportunidad sin precedentes -

De acuerdo con la investigación parlamentaria, la FDA "consideró el Aduhelm bajo el proceso tradicional de aprobación usado para la mayoría de los medicamentos durante nueve meses, antes de cambiar abruptamente de rumbo y otorgar la aprobación bajo un proceso acelerado y luego de un periodo de revisión de tres semanas".

Los investigadores encontraron que las interacciones entre la FDA y Biogen fueron "atípicas" e incluyeron la falta de documentación adecuada de los contactos entre personal de la agencia reguladora y el fabricante del fármaco.

La FDA y Biogen también "colaboraron inapropiadamente" en un documento informativo conjunto con destino a un comité asesor clave.

"El proceso de aprobación de la FDA estuvo plagado de irregularidades", se afirma en el reporte.

En cuanto a Biogen, el informe señala que la compañía "vio a Aduhelm como una oportunidad financiera sin precedentes -estimando un ingreso potencial máximo de 18.000 millones de dólares por año-".

La investigación cita una presentación de la empresa en 2020 que dice "nuestra ambición es hacer historia" y "establecer a Aduhelm como uno de los principales lanzamientos farmacéuticos de todos los tiempos".

- 'Llamado de atención' -

Carolyn Maloney, presidenta del comité de Reforma y Vigilancia de la Cámara de Representantes (baja) dijo que tenía la esperanza de que los hallazgos de este informe sean "un llamado de atención para que la FDA reforme sus prácticas".

Frank Pallone, presidente del Comité de Comercio y Energía sostuvo por su parte que el reporte "documenta el atípico proceso de revisión de la FDA y la avaricia corporativa que precedió a la controversial decisión de la FDA de dar una aprobación acelerada del Aduhelm".

"Mientras todos apoyamos la investigación de nuevas curas y tratamientos para enfermedades devastadoras como el Alzheimer, debemos aseguranos de que la conveniencia no tenga prioridad sobre los protocolos", opinó Pallone.

"La seguridad del paciente y la eficacia del medicamento deben mantenerse en el centro de nuestro proceso regulatorio nacional de revisión farmacéutica". agregó.

En un comunicado, la FDA subrayó que "sigue comprometida con la integridad de nuestro proceso de aprobación de medicamentos, que incluye garantizar que los millones de enfermos de Alzheimer dispongan de nuevas opciones de tratamiento seguras y eficaces".

Biogen por su parte sostuvo que "defiende la integridad de las medidas que han adoptado".

"Biogen ha estado comprometido con investigar y desarrollar tratamientos para la enfermedad de Alzheimer por más de una década", agregó la compañía.

"Nos hemos enfocado sin descanso en la innovación para abordar este desafío global de salud, y adaptado tanto a los logros como a los reveses", sentenció.

K.Inoue--JT